醫(yī)藥網(wǎng)2月23日訊　試行了14年的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證被叫停。針對GAP認(rèn)證取消業(yè)內(nèi)發(fā)出不同的聲音，通過GAP認(rèn)證的企業(yè)表示，雖然國家取消認(rèn)證，但企業(yè)不會放松對中藥材的質(zhì)量問題管理，會一如既往地嚴(yán)格按照GAP認(rèn)證生產(chǎn)。未通過GAP認(rèn)證的企業(yè)是否會趁機(jī)進(jìn)入市場銷售成為當(dāng)前業(yè)內(nèi)最為關(guān)注的問題。專家表示，國家在取消GAP認(rèn)證后會出臺更加嚴(yán)格更加細(xì)化的監(jiān)管措施，其中受影響較大的是未通過GAP認(rèn)證的企業(yè)，同時，專家預(yù)測，2016年中藥材的生產(chǎn)成本會加大，中藥材銷售以及中藥產(chǎn)品的價格會有小幅上調(diào)。

GAP認(rèn)證被取消

2月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)顯示，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項國務(wù)院部門行政許可事項的決定》(國發(fā)〔2016〕10號)中規(guī)定，取消中藥材GAP認(rèn)證。一紙通知宣告試行了14年的中藥材GAP認(rèn)證正式被取消。

中藥材GAP認(rèn)證試行要追溯到2002年。多年來我國各地的中藥材種植熱潮不曾消退。然而，由于種植不規(guī)范、技術(shù)水平落后、管理粗放等現(xiàn)實原因，中藥材品質(zhì)往往良莠不齊，重金屬含量超標(biāo)、農(nóng)藥殘留等一系列問題也時有發(fā)生。針對以上問題，2002年3月18日，國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，該規(guī)范于2002年6月1日起施行。相關(guān)資料顯示，中藥材GAP認(rèn)證是涵蓋種植資源選擇、種植地選擇一直到中藥材的播種、田間管理、采購、產(chǎn)地初加工、包裝運輸以及入庫整個過程，鼓勵規(guī)范化、科學(xué)化種植。

國家實施中藥材GAP認(rèn)證的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過程，從源頭上控制中藥飲片、中成藥及保健藥品、保健食品的質(zhì)量，并和國際接軌，以達(dá)到藥材“真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。然而在北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣看來，中藥材GAP認(rèn)證并未起到這個作用。

相關(guān)研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的《2015-2020年中國中藥材GAP基地發(fā)展模式與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》數(shù)據(jù)顯示，中藥材GAP認(rèn)證從2004年至2012年5月7日發(fā)布了16個公告，共有70余家企業(yè)(不計重復(fù))、95個基地、60多個中藥材品種通過中藥材GAP認(rèn)證。對此，史立臣表示，市場流通的中藥材中通過GAP認(rèn)證的僅占到總數(shù)的10%左右。也就是說沒有通過GAP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)的中藥材照樣可以在市場上流通?！艾F(xiàn)有的中藥材GAP認(rèn)證對中藥材規(guī)范化影響十分有限?！笔妨⒊继寡?。

企業(yè)期待后續(xù)監(jiān)管

據(jù)了解，國內(nèi)如同仁堂、云南白藥、麗珠、白云山、天士力、華潤、中國中藥、東阿阿膠等過半A股中藥上市公司都建有中藥材GAP生產(chǎn)基地。

公開資料顯示，華潤集團(tuán)旗下華潤五豐有限公司截至2013年底，已有兩家下屬利潤中心通過GAP認(rèn)證。此外，華潤三九在今年1月公開表示，該公司將持續(xù)開展中藥材GAP基地建設(shè)，從中藥材種植環(huán)節(jié)提升藥品質(zhì)量，公司中藥注射劑即采用GAP種植基地中藥材，確保質(zhì)量均一、穩(wěn)定。華潤集團(tuán)一位工作人員在接受北京商報記者采訪時表示，華潤集團(tuán)旗下公司建立中藥材GAP生產(chǎn)基地的目的是能夠保障自身企業(yè)加工出來的產(chǎn)品有質(zhì)量保障，生產(chǎn)的中藥材不會向外銷售，因此，國家取消GAP認(rèn)證對于該集團(tuán)公司來說并無太大的影響。“雖然國家取消GAP認(rèn)證，但我們不會因此放松對中藥材種植的管理，我們相信國家后續(xù)會出臺相應(yīng)監(jiān)管措施保障中藥材的質(zhì)量。”該工作人員談道。

為提高中藥材產(chǎn)品質(zhì)量，自2010年起東阿阿膠陸續(xù)建立了“地黃GAP基地”和“黨參GAP基地”，截至目前，東阿阿膠地黃GAP基地種植面積2000余畝，黨參種植面積3500畝。東阿阿膠相關(guān)人員在談到GAP認(rèn)證取消的時候表示，“國家之前對于GAP認(rèn)證是重認(rèn)證輕監(jiān)管，現(xiàn)在取消GAP認(rèn)證，國家應(yīng)該會將重點放在監(jiān)管方面”。

雖然國內(nèi)通過GAP認(rèn)證的企業(yè)紛紛表示不會受GAP認(rèn)證取消影響而放松對中藥材質(zhì)量的監(jiān)管，但是業(yè)內(nèi)依然有聲音傳出，認(rèn)證取消后未通過GAP認(rèn)證的中藥材企業(yè)是否會趁機(jī)進(jìn)入中藥材市場，中藥材質(zhì)量無法得到保障。對此，史立臣表示，在取消GAP認(rèn)證國家將會出臺更加嚴(yán)格的監(jiān)管措施。而這些監(jiān)管措施主要會對沒有通過GAP認(rèn)證的企業(yè)產(chǎn)生影響。

中藥材企業(yè)將面臨全方位監(jiān)管

“GAP認(rèn)證取消后，中藥材企業(yè)不管是從種子來源、農(nóng)藥化肥的購買以及粗加工等方面都會接受國家更為嚴(yán)格的監(jiān)管。之前通過GAP認(rèn)證的企業(yè)很容易滿足這些要求，但是對于之前沒有通過GAP認(rèn)證的企業(yè)來說整體成本將會上升?！币簿褪钦f，雖然GAP認(rèn)證取消了，但是源頭監(jiān)管更加細(xì)化更加嚴(yán)格。此外，中藥材企業(yè)還將面臨來自倉儲、運輸以及銷售等方面的監(jiān)管?！斑@樣一來中藥材的種植成本會整體提升從而導(dǎo)致今年整個中藥材市場的銷售價格有所上調(diào)，與此同時，中藥產(chǎn)品的價格也會隨之略有上調(diào)?！笔妨⒊碱A(yù)測。

除了對企業(yè)更加細(xì)化的監(jiān)管外，史立臣還表示，國家在中藥材監(jiān)管方面應(yīng)該從市場層面下手，中藥材的市場準(zhǔn)入要有標(biāo)準(zhǔn)，市場采購或者藥企銷售的必須有市場準(zhǔn)入證書，通過倒逼的方式實現(xiàn)中藥材種植生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控。也就是說，國家需要建立健全中藥材市場準(zhǔn)入監(jiān)管體系，應(yīng)該在有較大型中藥材批發(fā)市場的地方由國家檢測中心委托或者設(shè)立一個檢測中心。

現(xiàn)在很多購買者買到中藥材后沒有地方進(jìn)行檢測，當(dāng)?shù)厝绻O(shè)有檢測中心，企業(yè)可以將藥材拿到檢測中心檢測，沒有問題再購買。這種檢測中心可以實施收費制度，這樣不僅對當(dāng)?shù)氐闹兴幉摹耙约賮y真”狀態(tài)起到一個檢測作用，也可以對此類的中藥材質(zhì)量問題有一個責(zé)任的劃分。“一些中藥生產(chǎn)企業(yè)他們并沒有能力和技術(shù)去辨別中藥材的質(zhì)量問題，因此需要依靠國家監(jiān)管體系的建立?！笔妨⒊颊f道。